单单是最佳给药剂量、给药期间和给药方式这三点,就需要经过多次的验证。
但肺癌特效药就不是问题了。
陈轩给出了非常完善的指导,从而可以针对性的进行试验。
或者说,其他创新药一切都是未知数,只能不停的试验,才可以知道哪一种方式是最好的。
而他却可以在一开始就知道哪种方式是最好最适合的,自然也就不需要重复试验了。
这么一来,肺癌特效药的试验时间,自然可以比其他创新药更高效。
所以,陈轩认为现在申请二期临床试验,药监局那边基本不会有意见,更不可能会阻碍。
只要肺癌特效药确定没有问题。
那么无论是国家,还是患者都希望这种药物可以早点上市。
在二期临床试验铺开之后,三期临床试验,也基本可以同时展开。
到时候,肺癌特效药就离获批上市不远了。
“以我们现在掌握的数据。”
“我想药监局那边应该会同意我们进行二期临床试验。”
“而且,肺癌特效药的确是非常成熟的药物,我们具备所有条件。”
对于陈轩的决定,杨清风当即表态支持。
“我也赞同。”洛诗韵紧跟其后表态。
她也知道肺癌特效药很成熟,其试验结果远远超过预期。
就算陈轩不做这个决定,她同样会提出这个建议。
别说是他,就算是国家知道了一期临床试验的结果后,估计同样会鼓励他直接开启第二期临床试验。
所以现在开展二期临床试验,的确是很适合不过,
“二期临床试验。”
“你准备多大的参与规模?”
“普通的二期临床试验,基本就在百人左右。”
洛诗韵紧接着又问道。
二期临床试验,需要多大规模的参与人数?
其他创新药的二期临床试验,一般有上百人就已经算是很不错了。
但肺癌特效药不一样,单单是一期临床试验,就已经超过了300人。
总不可能到了第二期临床试验,人数反而减少了吧。